贵州政策简本|贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理
发布日期:2019-08-21 10:42 浏览次数:

  玉屏自治县中医院配药师为病人配制中药。 胡攀学摄


  贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理


一、申请条件


  (一)医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。委托配制须同时向省药品监督管理局备案。


  (二)我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂,包括以下剂型:


  1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;


  2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;


  3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。


二、办理程序


  (一)医疗机构申报。医疗机构申请传统中药制剂备案的,通过贵州省传统中药制剂备案信息平台提出申请,填写 《传统中药制剂备案申请表》,并一次性提交《传统中药制剂备案申报资料项目及要求》所列纸质申报资料。


  (二)省局确认。省药品监督管理局收到符合备案要求的全部资料后,应在20个工作日内予以备案。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为:黔药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。


  (三)备案公开。省药品监督管理局在传统中药制剂备案信息平台公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息等备案信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。


  (四)备案后检查。省药品监督管理局应当根据备案制剂实际使用情况和工作需要,组织开展现场核查及抽样检验工作,确证其备案资料的真实性、准确性和完整性,检查备案资料与实际配制过程是否相符。


三、有关要求


  (一)已备案的传统中药制剂,涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺(含辅料)、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的,备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。其他信息发生变更的,备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息,并将纸质材料报省药品监督管理局备案。传统中药制剂处方不得变更,其他备案信息不能随意变更。


  (二)医疗机构应当于每年1月10日前向省药品监督管理局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等年度报告。


信息来源:贵州省人民政府网
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